Twitter Linkedin Xing

Manager Quality Operations

Locatie

Nijmegen

Bedrijfsprofiel

European Medical Contract Manufacturing (EMCM), in Nijmegen, is een “centre of excellence” in de ontwikkeling en productie van steriele medische producten op het gebied van Medical Devices en geneesmiddelen. EMCM beschikt over meer dan 30 geclassificeerde cleanrooms voor de productie, sterilisatie, opslag en verpakking van medische hulpmiddelen en geneesmiddelen, waaronder ook eigen producten.

De focus van EMCM ligt op producten met een unieke kwaliteit waarbij de kennis en vaardigheden van deze organisatie bijdraagt aan een betere kwaliteit van leven. EMCM conformeert zich aan de GMP-richtlijnen en relevante ISO-normen (waaronder ISO 13485 en ISO 9001).

Er zijn ongeveer 85 medewerkers werkzaam bij de organisatie en er heerst een open en informele werksfeer.

Functieomschrijving/taken

De Manager Quality Operations is primair verantwoordelijk voor de algehele kwaliteitsborging van EMCM aan de hand van de geldende regelgeving en hiertoe vastgestelde procedures. Daarnaast maakt de Manager Quality Operations deel uit van het Management Team en draagt hiermee bij aan het ontwikkelen en uitdragen van de koers van de organisatie en het ontwikkelen van de organisatie als geheel.

Taken en verantwoordelijkheden
• Leidinggeven aan de kwaliteitsafdeling bestaande uit Quality Assurance, Quality Control en Regulatory Affairs.
• Optimaliseren en innoveren van de organisatie door middel van trending van gegevens vanuit Q systemen (Change Control, afwijkingen en klachten).
• Pro actieve bijdrage leveren aan nieuwe projecten, afhankelijk van de aard / ontwikkeling van de organisatie (o.a. verbouwingen, uitbreiding vergunningen, etc.).
• Voeren van een actief risico analyse beleid.
• Coördineren en begeleiden van audits en inspecties (autoriteiten en Notified Bodies)
• Afhandelen van klachten en recall situaties.
• Verantwoordelijk voor het verder ontwikkelen van een op LEAN principes gebaseerde kwaliteits organisatie
• Mede verantwoordelijk voor het ontwikkelen en uitdragen van de koers van de organisatie.
• Bepalen, controleren en aanpassen van beleid, kwaliteit, procedures, budget, doelen en structuur van een aangewezen deel van de organisatie.
• Versterken van de interne samenhang en wisselwerking van een aangewezen deel van de organisatie met de organisatie als geheel.
• Het regelmatig challengen van de status quo.
• Actief bijhouden van marktontwikkelingen die de organisatie als geheel en/of een specifiek aangewezen deel van de organisatie, versterken.

Profiel kandidaat

• Minimaal een afgeronde Bachelor-/Masteropleiding richting een Life Science studie chemisch/analytisch of microbiologie).
• Minimaal 3 jaar leidinggevende ervaring (operationeel en bij voorkeur ook strategisch) . Ervaring als MT lid is een pre.
• Ervaring en kennis van kwaliteitsbeheerssystemen en standaarden, zoals ISO-9001, ISO-13485, GMP en GDP.
• Goede beheersing Nederlands en Engels (woord en geschrift).
• Plan- en organisatievermogen om, met behoud van “de koers”, prioriteit te kunnen stellen aan een grote verscheidenheid en hoeveelheid van vragen.
• Resultaat- en oplossingsgerichte houding.
• Kennis van Regulatory Affairs is een pre.
• Kunnen schakelen tussen eigen afdelingsniveau en de gehele organisatie.
• Kan kwaliteit en voortgang van projecten bewaken en ze plaatsen binnen de koers en richting van de organisatie.
• Vermogen tot analyseren van informatie, beschouwen en evalueren van onderlinge verbanden.

Arbeidsvoorwaarden

Een veelzijdige, dynamische uitdagende en verantwoordelijke functie in een sterk groeiende en inter-nationaal actieve organisatie. Marktconforme primaire en secundaire arbeidsvoorwaarden w.o. een winstuitkering en verzuimgratificatie. Tot slot kent EMCM flexibele werktijden.

Contactpersonen

Jeffrey Hensen | Senior Consultant/Partner
06 – 53 17 89 48 | hensen@themagroup.nl

Marije Hoogendoorn | Research Consultant
06 – 23 13 51 18 | hoogendoorn@themagroup.nl

Tagcloud Manager Quality Operations

vacature - farma - pharma - farmaceutische industrie - quality assurance - qualified person - QA - QC – RA - QP - kwaliteitsborging - kwaliteitscontrole - registratie - regulatory affairs – operations – Nijmegen – manager quality operations

Qaelum Baxter BV (NL) Esaote Europe BV/Pie Medical Benelux BV MSD Oss Flinn Skalar Analytical BV Picarro Inc. Instrumentation Laboratory NL (Part of WERFEN) Westburg BV(NL) Imprivata Galactic Meso Scale Discovery (NL) Fortimedix Manufacturing B.V. Vito Barentz NV, België Beta-cell Danone NEderland (Utrecht) KLANT Micromeritics NV The Binding Site Ltd Hermes Medical Konica Minolta Medical & Graphic Imaging Europe BV (Nederland) PFEnex Liconic Medcor Pharmaceuticals B.V. Alvogen
Duitsland

Merowingerplatz 1
40225 DUESSELDORF
E-mail

België

BioVille, Agoralaan
Building A bis
B-3590 DIEPENBEEK
E-mail

Pivot Park Kloosterstraat 9 
5349 AB OSS
E-mail

Nederland

Odiliastraat 92
5401 ZZ UDEN
E-mail

Copyright: Thema Group 2018  |  Disclaimer  |  Privacybeleid  |  RSS feeds  |  Sitemap  |  Contact
OTYS Recruiting Technology PXL Communicatie