Home > Vacatures Farmaceutische industrie > Vacature Regulatory Affairs Officer (0,6 - 1,0 FTE)

Regulatory Affairs Officer (0,6 - 1,0 FTE)

Locatie

Ridderkerk

Bedrijfsprofiel

Eureco-Pharma B.V., gevestigd in Ridderkerk, is sinds 1996 een zelfstandige onderneming die zich bezighoudt met het beschikbaar stellen van geneesmiddelen voor de Nederlandse markt. De toegevoegde waarde is het leveren van een besparing op het geneesmiddelenbudget en het oplossen van beschikbaarheidsproblemen.

Eureco-Pharma is actief in het parallel importeren en het registreren van receptgeneesmiddelen. Hierbij ligt hun focus op de intramurale (ziekenhuis) markt. Én zij maken zich sterk voor het oplossen van geneesmiddelentekorten. Hun klanten zijn ziekenhuisapothekers, openbare apotheken en groothandels in Nederland.

Bij Eureco Pharma werken ongeveer 100 mensen die zich iedere dag inzetten voor betaalbare en toegankelijke farmaceutische zorg. De organisatie weet zich te onderscheiden door haar sterke leverbetrouwbaarheid en hoge servicegraad. De kernwaarden die zij zowel intern als extern hanteren zijn: Betrokkenheid, Deskundigheid, Verbetering en Betrouwbaarheid.

De organisatie heeft de afgelopen jaren een sterke autonome groei doorgemaakt, zowel in omzet als in een organisatorische professionalisering. Om verder vorm te geven aan de groei is Eureco-Pharma op zoek naar een enthousiast Regulatory Affairs Officer (0,6 - 1,0 FTE)

Functieomschrijving/taken

De Regulatory Affairs Officer combineert zijn wetenschappelijke, juridische en zakelijke kennis over geneesmiddelen om ervoor te zorgen dat deze voldoen aan de wettelijke regels. Hiervoor coördineert de Regulatory Affairs Officer de processen zodat de geneesmiddelen gedurende de gehele levenscyclus voldoen aan wet- en regelgeving.
De Regulatory Affairs Officer rapporteert rechtstreeks aan de manager Quality Assurance & Regulatory Affairs en werkt nauw samen met de Regulatory Affairs collega´s op de afdeling.

Taken en verantwoordelijkheden:

  • Aanvragen en onderhouden van handelsvergunningen en notices door middel van verzamelen van relevante informatie voor de dossiervorming.
  • Indienen en zorgdragen voor een efficiënte doorloop van registratiedossiers bij autoriteiten (nationale procedures).
  • Behandelen en bewerken van de (e-)CTD files (Module 1).
  • Informeren merk-, registratie- en patenthouder met betrekking tot geneesmiddelen.
  • Verwerken van de juiste informatie bij externe bronnen en partijen op basis van de inhoudelijke productgegevens.
  • Verantwoordelijk voor de uitvoering en controle van alle wettelijke prijs bepalingen, zoals Wet Geneesmiddelen Prijzen (WGP) .
  • Signaleert en adviseert de interne organisatie over product gerelateerde richtlijnen, wetten en beleid.
  • Verantwoordelijk voor de verwerking en afhandeling van meldingen m.b.t. bijwerkingen, speciale omstandigheden en verzoeken om medische informatie.
  • Follow-up van toekomstige ontwikkelingen in regelgeving en implementatie van nieuwe voorschriften in het bedrijf.
  • Monitoren dat de huidige strategie en documentatie voldoet aan voorschriften of richtlijnen.

Profiel kandidaat

  • HBO werk en denk niveau.
  • Aantoonbare kennis en affiniteit met registratiedossiers van geneesmiddelen.
  • Relevante kennis van wet- en regelgeving.
  • Communicatief sterk.
  • Goede beheersing van de Nederlandse taal in woord en geschrift, Duits en Engels is een pré.
  • Ervaring in het werken met ERP- en CRM-systemen, Microsoft Dynamics NAV en Microsoft Dynamics CRM is een pré.

Arbeidsvoorwaarden

Je bent (mede) verantwoordelijk voor de verdere uitbouw en professionalisering van de boeiende en dynamische Eureco – Pharma B.V. Naast een bij de functie passend salaris, winstdeling en 8% vakantietoeslag, kun je rekenen op prima arbeidsvoorwaarden. Het betreft een uitdagende functie met een flexibele werktijdenregeling.

Contactpersonen

Jeffrey Hensen, senior consultant
T : 06-53 178 948
E: hensen@themagroup.nl

Tagcloud Regulatory Affairs Officer (0,6 - 1,0 FTE)

vacature - regulatory affairs - RA - registratie van geneesmiddelen - CTD - CBG - EMA
Mercachem BV Boma Lelypharma Algist Bruggeman Hanna Instruments BV LUMINEX PIVOT PARK APOTEX NEDERLAND BV (voorheen-Katwijk Farma Infors Benelux BV PMT Benelux Imprivata Vaxxinova International Beckman Coulter Nederland ( Danaher Group) Immunodiagnostic Systems (IDS) Skalar Analytical BV Hamilton Robotics (NL) NFZ (Nederlandse Farmaceutische Zorggroep) PharmaFluidics MercachemSyncom EMCM MaxCyte Eureco Pharma Alvogen Sun Pharmaceutical Industries Europe BV Interscience België
Duitsland

Merowingerplatz 1
40225 DUESSELDORF
E-mail

België

BioVille, Agoralaan
Building A bis
B-3590 DIEPENBEEK
E-mail

Pivot Park Kloosterstraat 9 
5349 AB OSS
E-mail

Nederland

Odiliastraat 92
5401 ZZ UDEN
E-mail

Copyright: Thema Group 2020  |  Disclaimer  |  Privacybeleid  |  RSS feeds  |  Sitemap  |  Contact
OTYS Recruiting Technology PXL Communicatie